极目新闻记者 张秀娟

实习生 刘沛琳

2024年7月，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。这也意味着，家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。

7月18日，极目新闻记者搜索网购平台发现，不少美容仪品牌已重新上架此前下架的射频美容仪产品。部分产品价格较之前有所上涨，也有部分品牌选择布局超声类、光电类产品赛道。

在业内人士看来，新规延期施行，行业企业将有更多的时间来准备和补充产品注册申报所需的资料，这有助于企业更好地应对注册要求，确保产品质量和安全性。

多家品牌店铺重新上架射频类美容仪

新规延期实施后，极目新闻记者搜索发现，多家美容仪品牌在电商平台旗舰店里重新上架了射频类美容仪产品，如雅萌ACE五代黄金五环美容仪、花至射频美容仪FR100pro、小紫弹智能射频美容仪、觅光TURBO多功能美容仪等。也有部分品牌未重新上架射频类产品，只表示系列产品已售罄下架，是否重新上架需等待通知。

射频美容仪产品上架

部分品牌未上架射频产品

对于重新上架的美容仪，是否属于三类医疗器械？

觅光官方商城客服向极目新闻记者表示：“根据国家药监局规定，家用射频仪分类界定正式起效日期为2026年4月1日，在过渡期内符合安全生产标准的正规产品均可正常销售，AMIRO射频美容仪产品经过临床功效评估和安全检测认证。”

OGP旗舰店客服则向记者解释称：“上架的射频美容仪在此前就已获得三甲医院功效评估报告、安规检测、敏感肌可使用等第三方检测报告。”

觅光客服回复

在射频美容仪重新上架后，记者留意到，部分品牌的产品价格较下架前有所上涨。例如雅萌ACE五代黄金五环射频仪器在2024年第一季度时的价格波动区间为2530元—2899元，但在7月上架后，价格上涨到2999元—3199元。此外，花至小紫弹智能射频美容仪的价格则从3059元—3199元上涨至3299元左右。不少爱美人士表示：“在商品下架前已经囤了货，现在价格上涨对其影响不大。”

不过，射频美容仪的重新上架似乎热度并不高。记者翻阅了多数品牌的线上交易记录，发现多数品牌的消费留言都停留在今年3月。

根据第三方机构统计数据，2024年第一季度美容仪品类线上销量同比下降32%。行业业绩的下跌，促使不少美容仪品牌纷纷思考如何“活下去”。

部分品牌上新“胶原炮”“大熨斗”产品

积极申报第三类医疗器械注册证，取得销售的合理资质，是不少美容仪品牌正在推进的事。

记者采访了解到，FLOSSOM花至和雅萌品牌均处于临床试验备案阶段；觅光品牌则已经完成了产品的临床与检验，已正式提交国家药监局进行注册，取证有序推进中；OGP则表示自己已经在获取三类医疗器械注册证的最后技术审批阶段。

OGP客服回复

根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，已有4家美容仪品牌进行了临床试验备案，但截至目前，尚未有美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证。

花至回复

除了拿证，不少美容仪品牌选择多品类开发新品，还有部分美容仪品牌选择从射频赛道转向光电类、超声类产品赛道。记者观察到，目前市面上推出的“胶原炮”“大熨斗”“大排灯”等产品，均采用了区别于射频的技术原理。以今年5月刚上市的OPG超塑刀为例，其区别于射频仪，是一款变频电波美容仪，通过中高低频的电波组合，作用到真皮层、筋膜和肌肉层。目前，这款产品已有超600人加购。

一业内人士表示，对于美容仪品牌宣称采用的LED红光技术、全电流技术产品，其真实效用可理性看待，消费者可根据自身需求加以选购。

新规延期为行业提供平稳过渡期

新规延期施行，在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，可能与品牌产品研发和注册申报的复杂性息息相关。“射频治疗仪和射频皮肤治疗仪类产品的注册申请人多为家电企业，受有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。此外，国家药监局在充分听取行业组织及企业意见的基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，决定延期实施新规。”

两年的“喘息期”，将对行业与企业产生哪些影响？柏文喜表示，企业将有更多的时间来准备和补充产品注册申报所需的资料，这有助于企业更好地应对注册要求，确保产品质量和安全性。

对于已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。而对于尚未取得注册证的企业，需要向省级监管部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等，这将促使企业加大合规投入，提升产品质量。

“同时，相关政策也为行业提供了更平稳的过渡期，确保市场的有序发展。”柏文喜说。今年以来，美容仪价格“大跳水”、美容仪企业“跑路”“破产”等传闻接连出现，不少品牌企业财报数据不尽如人意。柏文喜提醒，企业需要在过渡期内加强自身研发能力，确保产品质量，合理规划市场策略，以适应更为严格的市场环境。同时，相关生产经营企业也要严格遵守法律、法规要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用，避免虚假宣传。

（来源：极目新闻）