山东省食品药品检验研究院获批锝标记及正电子类放射性药品检验资格_资讯

山东省食品药品检验研究院获批锝标记及正电子类放射性药品检验资格

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2026-08-15 13:21:23

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8月11日，国家药监局发布2026年第28号通告，正式批准山东省食品药品检验研究院为锝标记及正电子类放射性药品检验机构。这也是《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》实施之后，全国第三家、山东唯一具备该项法定检验资格的机构，填补了我省在放射性药品检验领域的空白。

据了解，锝标记及正电子类放射性药品多用于肿瘤等疾病的核医学诊断，属于特殊管理药品，对检验环境、设备、人员辐射防护都有很高要求，此前省内相关检验工作缺少本地法定技术平台，企业、医疗机构需要送外地检测，耗费时间与成本。

资质获批后，省食药检院可承担山东省范围内，以及中国药品检定研究院委派的锝标记及正电子类放射性药品检验任务，机构出具的检验报告，能够直接用于药品企业生产许可办理和医疗机构相关备案工作，实现相关药品检验“就地检测、就地出报告”，有效缩短送检周期，降低省内生物医药企业的创新研发成本，为放射性药品安全监管提供技术支撑。

省药监局表示，下一步将依托这一获批平台，持续强化放射性药品检验技术能力建设，严格执行国家检验标准，保质完成省内及中检院委托的各项检验任务，以技术能力服务产业创新，助力山东放射性药品产业提质升级。

记者：李焜染编辑：孙菲菲校对：汤琪

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